Doporučení SLI Č SAKI pro akreditaci dle ČSN ISO 15189

1. Validace a verifikace

Problematika validací a verifikací  je  předmětem samostatného  doporučení SLI ČSAKI.

2. Kvalifikovaný odečet a hodnocení metod

Hodnocení IFA a průtokové cytometrie, blotovacích metod a metod molekulární biologie může provádět pouze

• plně kvalifikovaný VŠ (s platnou registrací pro práci bez odborného dohledu),
• event. VŠ se stanoveným dohledem (bez platné registrace pro práci bez odborného dohledu), kdy však musí být doložené srovnání odečtu s dohlížejícím (stanoveným odborným dohledem).

 Toto platí i pro sérologickou diagnostiku Syphilis, případně u ostatních forenzně důležitých vyšetření.

3. EHK u multiplexových metod

Analyty, které jsou součástí multiplexových metod (line/dot metody, WB, ALBIA) a nejsou kontrolovány v EHK ani v mezilaboratorním porovnávání, SLI ČSAKI nedoporučuje zatím akreditovat.

4. Mezilaboratorní porovnání (MPZ)

SLI ČSAKI nedoporučuje akreditovat analyty (vyšetření), pro jejichž ověření není k dispozici národní či mezinárodní EHK cyklus, případně otevřený firemní cyklus.

V případě, že se jedná o analyt s vysokým klinickým dopadem, SLI ČSAKI doporučuje:

• Mezilaboratorní porovnání je přípustné jen v případě, že laboratoř doloží, že pro daný analyt neexistuje EQA v ČR ani v zahraničí, event. otevřený firemní cyklus (pokud není EQA v ČR ani v zahraničí).
• Minimální počet srovnávaných vzorků v cyklu je 2 a musí proběhnout alespoň 2 cykly ročně.
•  Pro MPZ jsou doporučována pracoviště odbornosti 813 pověřená společnosti AKI vyjmenovaná v koncepci výboru: 1. LF UK Praha, 2. LF UK Praha, IKEM Praha, VFN Praha, FN Hradec Králové, Zdravotní ústav Ostrava, Zdravotní ústav Ústí nad Labem, FN u Sv. Anny Brno, FN Plzeň
• Při MPZ musí být vytvořen smluvní vztah mezi laboratořemi dle normy  ČSN EN ISO 15189.

5. Minimální četnost

SLI ČSAKI nedoporučuje akreditovat metody, které provádí laboratoř s nízkou četností.

    5.1.Kvantitativní metody

• Laboratoř musí vyšetřovat tolik vzorků pro kvantitativní a tzv. „semikvantitativní“ metody, aby byla schopna získat dostatek údajů pro naplnění požadavků na verifikaci (případně validaci).

    5.2. Pro akreditaci nevhodné analyty

• Za nevhodné k akreditaci považuje výbor SLI vyšetření dle seznamu vzácných analytů.

6. Absolutní počty buněčných populací

Absolutní počty u fenotypizace lze akreditovat jako samostatnou výpočtovou metodu a to pouze v případě, že laboratoř má akreditován i KO zahrnující diferenciální rozpočet

7. Preanalytika vyšetření buněčné imunity

Laboratoř nesmí překračovat maximální dobu mezi odběrem a zpracováním vzorků a podmínky pro jeho skladování pro vyšetření buněčné imunity stanovenou výrobcem. Dodržení této doby  a podmínek skladování vzorků musí doložit.

Schváleno výborem SLI ČSAKI dne 3.7.2012